Об адекватности замены генериками внутривенных форм оригинальных препаратов: нужны ли сравнительные исследования?

Клиническая Микробиология и Антимикробная Химиотерапия. 2010; 12(1):31-40

Тип
Журнальная статья

Введение.

В условиях драматического роста антибиотикорезистентности грамотрицательных возбудителей нозокомиальных инфекций карбапенемы в настоящее время играют ведущую роль в эмпирической антибактериальной терапии, особенно у пациентов в тяжёлом состоянии. На отечественном фармацевтическом рынке карбапенемы представлены не только оригинальными препаратами, но и рядом генериков из Индии и др. стран.

Цель.

Сравнение качества, по содержанию активного вещества и его стабильности, а также содержанию нерастворимых примесей, оригинального меропенема («Меронем», AstraZeneca UK Ltd.) и одного из представленных на отечественном рынке генерика («Меропенем Спенсер», Cooper Pharma Ltd.).

Материалы и методы.

В исследование были включены 30 образцов препарата Меронем (по 10 флаконов 3 различных серий) и 20 образцов препарата Меропенем Спенсер (одной серии). Стабильность меропенема после разведения содержимого флаконов оценивали после 12 и 24 часов хранения при комнатной температуре в защищённом от света месте. Для определения концентрации и стабильности активного вещества, а также для качественного и количественного анализа водорастворисых примесей использован метод обращеннофазовой ВЭЖХ. Анализ нерастворимых примесей проводился методом ультрафильтрации растворённого содержимого флаконов через аналитические мембранные фильтры MF-Millipore, 0,45 мкм / 13 мм и цифровой микроскопии фильтров.

Результаты.

Содержание меропенема во флаконах препарата Меронем (AstraZeneca UK Ltd.) варьировало от 96,53% до 102,73% (среднее±СО: 99,61±1,74%), во флаконах Меропенем Спенсер (Cooper Pharma Ltd.) от 95,02% до 101,97% (среднее±СО: 98,19±1,96%). Для полного растворения Меронема требовалось менее 5 минут. Растворение содержимого флаконов Меропенем Спенсер занимало от 20 минут до 3 часов, и через 4 часа после разведения во флаконах содержались видимые на глаз нерастворенные частицы. Флаконы препарата Меронема (AstraZeneca UK Ltd.) не содержали видимых загрязнений. В образцах Меропенем Спенсер (Cooper Pharma Ltd.) было обнаружено различное количество нерастворимых примесей.

Выводы.

Несмотря на то, что препараты не имели значимых отличий по содержанию и стабильности активного компонента, исследованные образцы «Меропенем Спенсер» характеризовались недопустимо долгим временем растворения содержимого флакона и содержали различное количество нерастворимых частиц, что может неблагоприятно сказаться на эффективности терапии при назначении данного генерика.

Просмотров
0 Аннотация
0 PDF
0 Цитирования
Поделились