Нежелательные реакции, возникающие на фоне терапии макролидами: анализ спонтанных сообщений по данным подсистемы «Фармаконадзор» | КМАХ

Нежелательные реакции, возникающие на фоне терапии макролидами: анализ спонтанных сообщений по данным подсистемы «Фармаконадзор»

Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(1):34-40

​ Скрябина А.А., Никифоров В.В., Шахмарданов М.З., Застрожин М.С., Скрябин В.Ю., Сычев Д.А.
10.36488/cmac.2023.1.34-40
антибиотики фармаконадзор спонтанные сообщения макролиды нежелательные лекарственные реакции
Раздел
Антимикробные препараты
Тип
Оригинальная статья
Публикация
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(1):34-40

Цель.

Провести фармакоэпидемиологический анализ спонтанных сообщений (СС) о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), зарегистрированных в подсистеме «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, возникших при назначении антибиотиков из группы макролидов.

Материалы и методы.

Был проведен ретроспективный фармакоэпидемиологический анализ СС о НЛР, возникших при применении всех зарегистрированных в России антибиотиков класса макролидов и азалидов и зарегистрированных в электронной базе данных подсистемы «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора за период с 01.04.2019 г. (с даты начала функционирования обновленной базы данных) по 30.11.2022 г.

Результаты.

Выполнен анализ количества СС о возникновении НЛР, их структуры, исходов и критериев серьезности исходов НЛР. Выделены наиболее клинически значимые НЛР, о возникновении которых на фоне применения макролидных антибиотиков сообщалось в органы фармаконадзора. Результаты проведенного ретроспективного фармакоэпидемиологического анализа показали, что развитие осложнений фармакотерапии в большинстве случаев связано с применением азитромицина и кларитромицина. Основными клиническими проявлениями нежелательных лекарственных реакций являлись нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки, желудочно-кишечные нарушения, а также общие нарушения и реакции в месте введения.

Выводы.

Установлено, что зарегистрированные СС в целом соответствовали общему спектру НЛР, характерных для отдельных представителей антибиотиков класса макролидов и азалидов.

Анна Александровна Скрябина

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия

Никифоров В.В.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия

Шахмарданов М.З.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия

Застрожин М.С.

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия

Скрябин В.Ю.

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия
ГБУЗ «Московский научно-практический центр наркологии Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Россия

Сычев Дмитрий Алексеевич

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия

  • 1. Murashko M.A., Parkhomenko D.V., Asetskaya I.L., Kosenko V.V., Polivanov V.A., Glagolev S.V. Current issues of drug safety monitoring in the Russian Federation. Obstetrics and gynecology. 2015;2:72-80. Russian. (Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Асецкая И.Л., Косенко В.В., Поливанов В.А., Глаголев С.В. Актуальные вопросы мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Акушерство и гинекология. 2015;2:72-80.)
  • 2. Zyryanov S.K., Zatolochina K.E., Kazakov A.S. Current issues of patient safety: the role of pharmacovigilance. Obshhestvennoe zdorov'e. 2022;2(3):25-34. Russian. (Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Казаков А.С. Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора. Общественное здоровье. 2022;2(3):25-34.) DOI: 10.21045/2782-1676-20212-3-25-34
  • 3. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of 03.11.2016 № 87 (revised on 19.05.2022) “On approval of the rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union”. Available at: https://docs.cntd.ru/document/456026106?ysclid=lcjemp8ukj272943824. Accessed March 29, 2023. Russian. (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 (ред. от 19.05.2022) «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Доступно по адресу: https://docs.cntd.ru/document/456026106?ysclid=lcjemp8ukj272943824. Ссылка активна на 29 марта 2023 г.)
  • 4. Perova N.N., Ryabchunova L.V., Golovina V.N. Development of pharmacovigilance services in medical institutions. Mnogoprofil'nyj stacionar. 2019;6(1):37-43. Russian. (Перова Н.Н., Рябчунова Л.В., Головина В.Н. Развитие службы фармаконадзора в медицинских организациях. Многопрофильный стационар. 2019;6(1):37-43.)
  • 5. Sychev D.A. Polypragmasy in clinical practice: problems and solutions. Educational and methodical manual. Russian Medical Academy of Postgraduate Education. Moscow, 2016. Russian. (Сычев Д.А. Полипрагмазия в клинической практике: проблема и решения. Учебнометодическое пособие. Российская медицинская академия последипломного образования. Москва, 2016.)
  • 6. Federal Law No. 61-FZ “On circulation of medicines” dated April 12, 2010. Available at: https://docs.cntd.ru/document/902209774. Accessed March 29, 2023. Russian. (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Доступно по адресу: https://docs.cntd.ru/document/902209774. Ссылка активна на 29 марта 2023 г.)
  • 7. Order of Roszdravnadzor No. 1071 of 15.02.2017 “On approval of the procedure for pharmacovigilance”. Available at: https://docs.cntd.ru/document/420394411. Accessed March 29, 2023. Russian. (Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Доступно по адресу: https://docs.cntd.ru/document/420394411. Ссылка активна на 29 марта 2023 г.)
  • 8. Kostyleva M.N., Belousov Yu.B., Gratsianskaya A.N., Postnikov S.S. Safety assessment of drug therapy in clinical practice. Pharmacoeconomics. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2014;7(1):2631. Russian. (Костылева М.Н., Белоусов Ю.Б., Грацианская А.Н., Постников С.С. Оценка безопасности лекарственной терапии в клинической практике. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2014;7(1):26-31.)
  • 9. Khoseva E.N., Morozova T.E. Problematic aspects of the development of the pharmacovigilance system in the Russian Federation at the present stage (review). Kachestvennaja klinicheskaja praktika. 2013;3:40-45. Russian. (Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная клиническая практика. 2013;3:40-45.)
  • 10. Burashnikova I.S. Comparative analysis of adverse reactions when using typical and atypical antipsychotics. Bulletin of Roszdravnadzor. 2016;5:61-65. Russian. (Бурашникова И.С. Сравнительный анализ нежелательных реакций при применении типичных и атипичных антипсихотиков. Вестник Росздравнадзора. 2016;5:61-65.)
  • 11. Glagolev S.V., Polivanov V.A., Chizhova D.A., Gorelov K.V. Drug Safety Monitoring: Status and Prospects. Bulletin of Roszdravnadzor. 2013;4:17-20. Russian. (Глаголев С.В., Поливанов В.А., Чижова Д.А., Горелов К.В. Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы. Вестник Росздравнадзора. 2013;4:17-20.)
  • 12. Shehab N., Lovegrove M.C., Geller A.I., Rose K.O., Weidle N.J., Budnitz D.S. US emergency department visits for outpatient adverse drug events, 2013-2014. JAMA. 2016;316(20):2115-2125. DOI: 10.1001/jama.2016.16201
  • 13. Demchenkova E.Yu., Gorodetskaya G.I., Mazerkina I.A., Zhuravleva M.V., Kazakov A.S., Gorodetskiy M.V., et al. Current issues of detection and monitoring of adverse reactions when using cephalosporin antibiotics. Safety and risk of pharmacotherapy. 2021;9(1):34-42. Russian. (Демченкова Е.Ю., Городецкая Г.И., Мазеркина И.А., Журавлева М.В., Казаков А.С., Городецкий М.В. и соавт. Актуальные вопросы выявления и мониторинга нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(1):34-42.) DOI: 10.30895/23127821-2021-9-1-34-42
  • 14. Top 10 popular prescription drugs in Russia. GxP News. From 01.09.2022. Available at: https://gxpnews.net/2022/09/top-10-samyh-populyarnyh-reczepturnyhpreparatov-rossii/ Accessed March 29, 2023. Russian. (Топ-10 популярных рецептурных препаратов России. Новости GxP. От 01.09.2022. Доступно по адресу: https://gxpnews.net/2022/09/top-10-samyhpopulyarnyh-reczepturnyh-preparatov-rossii/. Ссылка активна на 29 марта 2023 г.)
  • 15. Hansen M.P., Scott A.M., McCullough A., Thorning S., Aronson J.K., Beller E.M., et al. Adverse events in people taking macrolide antibiotics versus placebo for any indication. Cochrane Database Syst Rev. 2019;1(1):CD011825. DOI: 10.1002/14651858.CD011825.pub2
  • 16. Sinopal'nikov A.I., Andreeva I.V., Stetsyuk O.U. Safety of macrolide antibiotics: a critical review. Clinical medicine. 2012;90(3):23-30. Russian. (Синопальников А.И., Андреева И.В., Стецюк О.У. Безопасность макролидных антибиотиков: критический анализ. Клиническая медицина. 2012;90(3):23-30.)
  • 17. Safin A.L., Achkasov S.I., Sukhina M.A., Sushkov O.I. Clostridium difficile infection: clinic, diagnosis and treatment (literature review). Coloproctology. 2017;2(60):80-88. Russian. (Сафин А.Л., Ачкасов С.И., Сухина М.А., Сушков О.И. Clostridium difficile инфекция: клиника, диагностика и лечение (обзор литературы). Koloproktologia. 2017;(2):80-88.) DOI: 10.33878/2073-7556-2017-0-2-80-88
  • 18. Shay S.E., Yakovleva Yu.V. Effect of macrolide antibiotics on the QT interval. Young Scientist. 2021;27(369):102105. Russian. (Шай С.Е., Яковлева Ю.В. Влияние макролидных антибиотиков на интервал QT. Молодой ученый. 2021;27(369):102-105.)
Просмотров
0 Аннотация
0 PDF
0 Цитирования
Поделились