Анализ летальных случаев при применении цефтриаксона по данным национальной базы спонтанных сообщений

Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(2):159-164

​ Клабукова Д.Л., Титова А.Р., Крысанов И.С., Поливанов В.А., Крысанова В.С., Ермакова В.Ю.
10.36488/cmac.2023.2.159-164
цефтриаксон летальный исход анафилактический шок местные анестетики фармаконадзор спонтанные сообщения
Раздел
Антимикробные препараты
Тип
Оригинальная статья
Публикация
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(2):159-164

Цель.

Провести анализ спонтанных сообщений (СС) в национальной базе данных Автоматизированная информационная система (АИС) «Фармаконадзор» Росздравнадзора о нежелательных реакциях (НР), содержащих информацию о летальных исходах при применении цефтриаксона, и выявить факторы, ассоциированные с повышенным риском смерти при использовании цефтриаксона.

Материалы и методы.

В исследование включено 122 СС о летальных случаях при терапии цефтриаксоном, поступивших в российскую базу данных о НР с 06.05.2019 по 23.11.2022 г. Проведен ретроспективный анализ случаев возникновения летальных НР после антибиотикотерапии цефтриаксоном по следующим показателям: пол, возраст пациентов, прием и способ введения препаратов, клинические симптомы анафилактического шока (АШ). Дополнительно оценивали наличие указания на одновременное применение в качестве растворителя лекарственных препаратов для местной анестезии.

Результаты.

Всего 86 СС (70,5%) были первичными и релевантными для дальнейшего анализа. За 8 месяцев 2019 г. в базе данных было зарегистрировано 16 СС (18,6%), в 2020 г. – 25 (29,1%), в 2021 г. – 15 (17,4%), за неполных 11 месяцев 2022 г. поступило 30 СС (34,9%). Количество сообщений о НР у пациентов мужского и женского пола было одинаковым. Среди возрастных групп наибольшее количество СС пришлось на средний и пожилой возраст – 27 (31,4%) и 23 (26,7%) соответственно, у детей зарегистрировано 8 случаев (9,3%). В 50 СС (58,1%) сообщалось о развитии летальных НР в стационарных условиях, в 31 СС (36,1%) – на амбулаторном этапе. Было выявлено 18 СС с указанием на самолечение пациента, что составляет 20,9% всех первичных сообщений. Клинические симптомы АШ отмечены в 63 сообщениях (73,3%). Дополнительный анализ случаев совместного применения цефтриаксона и местных анестетиков продемонстрировал целый ряд медицинских ошибок.

Выводы.

Показано, что применение цефтриаксона ассоциировано с высоким риском развития АШ, а его использование в амбулаторных условиях, особенно в режиме самолечения, является дополнительным фактором риска летального исхода. Нерациональное использование лекарственных препаратов для местной анестезии совместно с цефтриаксоном является дополнительным серьезным фактором риска неблагоприятного исхода.

Дарья Леонидовна Клабукова

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, Москва, Россия
ГБУ МО «Научно-практический центр клинико-экономического анализа Министерства здравоохранения Московской области», Красногорск, Россия

Титова А.Р.

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, Москва, Россия

Крысанов И.С.

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, Москва, Россия
Медицинский институт непрерывного образования ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет», Москва, Россия

Поливанов В.А.

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, Москва, Россия

Крысанова В.С.

Медицинский институт непрерывного образования ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет», Москва, Россия

Ермакова В.Ю.

ООО «Институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики», Мытищи, Россия
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва, Россия

  • 1. Tanno L.K., Chalmers R., Bierrenbach A.L., Simons F.E.R., Martin B., Molinari N., et al. Changing the history of anaphylaxis mortality statistics through the World Health Organization's International Classification of Diseases-11. J Allergy Clin Immunol. 2019;144(3):627-633. DOI: 10.1016/j.jaci.2019.05.013
  • 2. Fischer D., Vander Leek T., Ellis A., Kim H. Anaphylaxis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018;14(Suppl. 2):54. DOI: 10.1186/s13223-018-0283-4
  • 3. Panesar S.S., Javad S., de Silva D., Nwaru B.I., Hickstein L., Muraro A., et al. The epidemiology of anaphylaxis in Europe: a systematic review. Allergy. 2013;68(11):13531361. DOI: 10.1111/all.12272
  • 4. Pagani S., Lombardi N., Crescioli G., Vighi V.G., Spada G., Andreetta P., et al. Drug-related hypersensitivity reactions leading to emergency department: original data and systematic review. J Clin Med. 2022;11(10):2811. DOI: 10.3390/jcm11102811
  • 5. The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, 2017 (including the 20th WHO Model List of Essential Medicines and the 6th WHO Model List of Essential Medicines for Children). Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO technical report series; no. 1006). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  • 6. Temporary guidelines. Prevention, diagnosis and treatment of a new coronavirus infection. Version 16, August 18, 2022 Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/060/193/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V16.pdf. Accessed April 2023. Russian. (Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции. Версия 16 от 18.08.2022 г. Доступно по ссылке: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/060/193/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V16.pdf. Ссылка активна на апрель 2023 г.)
  • 7. Kelkar P.S., Li J.T. Cephalosporin allergy. N Engl J Med. 2001;345(11):804-809. DOI: 10.1056/NEJMra993637
  • 8. Riezzo I., Bello S., Neri M., Turillazzi E., Fineschi V. Ceftriaxone intradermal test-related fatal anaphylactic shock: a medico-legal nightmare. Allergy. 2010;65(1):130131. DOI: 10.1111/j.1398-9995.2009.02088.x
  • 9. Imam E.A., Ibrahim M.I.M. Ceftriaxone-induced fatal anaphylaxis shock at an emergency department: a case report. J Pharm Pract Community Med. 2017;3(4):299301. DOI: 10.5530/jppcm.2017.4.75
  • 10. Puranik A. Ceftraixone induced anaphylaxis and death: a case report. Int J Basic Clin Pharmacol. 2021;10:442443. DOI: 10.18203/2319-2003.ijbcp20211030
  • 11. Ul Mustafa Z., Salman M., Raza M.H., Yasmin K., Shehzadi N., Hussain K., et al. Ceftriaxone induced cardiopulmonary arrest: a fatal case report. Arch Pharm Pract. 2021;12(1):115-117. DOI: 10.51847/JCBSlPKYby
  • 12. Calapai G., Imbesi S., Ventura-Spagnolo E., Cafeo V., Milone L., Navarra M., Gangemi S. Fatal anaphylactic shock ceftriaxone-induced in a 4-year-old child. Pediatr Emerg Care. 2016;32(1):32-33. DOI: 10.1097/PEC.0000000000000311
  • 13. Yao Y., Zhou R., Wang Y. Fatal adverse effects of injected ceftriaxone sodium in China. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012;21(11):1197-1201. DOI: 10.1002/pds.3232
  • 14. Zhang Z., Lin Z., Tang L., Chen C. Analysis of severe adverse drug reactions caused by ceftriaxone sodium injection. China J Mod Med. 2010;20(14):2224-2227.
  • 15. Finucane B.Y., Ed. Complications of regional anesthesia. New York: Springer; 2007.
  • 16. Di Gregorio G., Neal J.M., Rosenquist R.W., Weinberg G.L. Clinical presentation of local anesthetic systemic toxicity: a review of published cases, 1979 to 2009. Reg Anesth Pain Med. 2010;35(2):181-187. DOI: 10.1097/aap.0b013e3181d2310b
  • 17. Dolginina S.I., Osadchiy I.A., Faerman K.M., Aleksankin A.V. A case of acute development of shock on the introduction of the drug ceftriaxone, complicated by acute coronary syndrome with ST segment elevation. Sibirskoe medicinskoe obozrenie. 2019;(4):99-102. Russian. (Долгинина C.И., Осадчий И.А., Фаерман К.М., Алексанкин А.В. Случай острого развития шока на введение препарата цефтриаксона, осложненного острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST. Сибирское медицинское обозрение. 2019;(4):99-102.) DOI: 10.20333/2500136-2019-4-99-102
  • 18. Kuzmina A.V., Asetskaya I.L., Polivanov V.A., Zyryanov S.K., Glagolev S.V. Medication errors associated with the use of cephalosporins. Kliniceskaa mikrobiologia i antimikrobnaa himioterapia. 2017;19(1):18-24. Russian. (Кузьмина А.В., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К., Глаголев С.В. Медицинские ошибки при применении антибактериальных препаратов группы цефалоспоринов. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2017;19(1):18-24.)
  • 19. Demchenkova E.Yu., Gorodetskaya G.I., Mazerkina I.A., Zhuravleva M.V., Kazakov A.S., Gorodetskiy M.V., Badriddinova L.Yu., Serebrova S.Yu. Major aspects of detection and monitoring of adverse reactions associated with cephalosporin antibiotic treatment. Safety and risk of pharmacotherapy. 2021;9(1):34-42. Russian. (Демченкова Е.Ю., Городецкая Г.И., Мазеркина И.А., Журавлева М.В., Казаков А.С., Городецкий М.В. и соавт. Актуальные вопросы выявления и мониторинга нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(1):34-42.) DOI: 10.30895/23127821-2021-9-1-34-42
  • 20. Good Pharmacovigilance Practice Rules of the Eurasian Economic Union. Approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 No. 87 (as amended by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated May 19, 2022 No. 81). Available at: www.rceth.by/Documents/9es10rsN8120220519.pdf. Accessed April 2023. Russian. (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. №81). Доступно по адресу: www.rceth.by/Documents/9es10rsN8120220519.pdf. Ссылка активна на апрель 2023 г.)
  • 21. Shalviri G., Yousefian S., Gholami K. Adverse events induced by ceftriaxone: a 10-year review of reported cases to Iranian Pharmacovigilance Centre. J Clin Pharm Ther. 2012;37(4):448-451. DOI: 10.1111/j.13652710.2011.01321.x
  • 22. Pawar A.M., Caffrey A.R. Anaphylaxis adverse events with 3rd generation cephalosporins: disproportionality analysis of the United States Food and Drug Administration Adverse Eevent Reporting system (FAERS). Value in health. 2014;17(3):A265. DOI: 10.1016/j.jval.2014.03.1544
  • 23. Cai Y., Yang L., Shangguan X., Zhao Y., Huang R. Status and safety signals of cephalosporins in children: a spontaneous reporting database study. Front Pharmacol. 2021;12:736618. DOI: 10.3389/fphar.2021.736618
  • 24. Matveev A.V., Krasheninnikov A.E., Belostotsky A.V., Andreeva D.M., Marchenko S.D., Egorova E.A. Drug anaphylactic shock. Obshhaja reanimatologija. 2020;16(3):76-84. Russian. (Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Белостоцкий А.В., Андреева Д.М., Марченко С.Д., Егорова Е.А. Лекарственный анафилактический шок. Общая реаниматология. 2020;16(3):7684.) DOI: 10.15360/1813-9779-2020-3-76-84
  • 25. Kuzmina A.V., Polivanov V.A., Asetskaya I.L., Zyryanov S.K. Medication errors associated with the use of penicillins. Kliniceskaa mikrobiologia i antimikrobnaa himioterapia. 2016;18(2):93-103. Russian. (Кузьмина А.В., Поливанов В.А., Асецкая И.Л., Зырянов С.К. Медицинские ошибки при применении антибиотиков пенициллиновой группы. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2016;18(2):93-103.)
  • 26. Letter from the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) on ensuring the safe use of local anesthetics. Available at: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/11/2/1446468980.1342-1-12084.pdf. Accessed April 2023. Russian. (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) об обеспечении безопасного применения местных анестетиков. Доступно по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/11/2/1446468980.1342-1-12084.pdf. Ссылка активна на апрель 2023 г.)
Просмотров
0 Аннотация
0 PDF
0 Цитирования
Поделились