Эффективность и безопасность немоноксацина в сравнении с левофлоксацином при внебольничной пневмонии: результаты многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования III фазы

Цель.

Оценка эффективности и безопасности ступенчатой (внутривенной с переходом на пероральную) терапии немоноксацином в сравнении со ступенчатой терапией левофлоксацином при лечении пациентов с внебольничной пневмонией.

Материалы и методы.

Было проведено многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, маскированное при помощи двух плацебо, в двух параллельных группах, исследование (III фазы) эффективности и безопасности внутривенной и пероральной форм препарата немоноксацин в дозе 500 мг/сут в сравнении с левофлоксацином (Таваник®) в дозе 500 мг/сут у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией. В целом в исследование было рандомизировано 342 пациента из 25 центров, по 171 пациенту в исследуемую и контрольную группы соответственно.

Результаты.

Всего у 169 пациентов из группы немоноксацина и 166 пациентов из группы левофлоксацина, получивших хотя бы одну полную дозу исследуемого препарата, проводилась оценка эффективности (mITT популяция пациентов). Частота клинического выздоровления на визите оценки излеченности в mITT популяции пациентов составила 93,5% в группе немоноксацина и 87,3% — в группе левофлоксацина (разность долей клинического успеха 6,1% [95% ДИ: -0,7 — 13,0%]). Медиана времени до перевода на пероральную терапию составляла 4 дня в обеих группах. Двум из 169 пациентов (1,2%) из группы немоноксацина потребовалась терапия другими антибиотиками; в группе левофлоксацина применение других антибиотиков потребовалось пяти из 166 пациентов (3,0%); различия статистически не значимы (р=0,259). Адекватно оценить микробиологическую эффективность не представляется возможным ввиду незначительного числа положительных результатов микробиологического исследования. Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР) в группе немоноксацина составила 38,0%, в группе левофлоксацина — 20,7%. Частота НЛР, выявленных после перехода на пероральную терапию, была сопоставима в обеих группах и составляла в исследуемой и контрольной группах 8,8% и 8,9% соответственно.

Выводы.

Ступенчатая терапия немоноксацином в дозе 500 мг 1 раз/сут обладает не меньшей клинической эффективностью в сравнении со ступенчатой терапией левофлоксацином в дозе 500 мг 1 раз/сут.