Проблема качества генериков и оценка их соответствия оригинальным препаратам

Клиническая Микробиология и Антимикробная Химиотерапия. 2010; 12(4):314-320

Тип
Журнальная статья

Аннотация

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке генерики составляют от 78 до 95% всех лекарственных препаратов, являясь одним из основных способов снижения стоимости лечения. Главной проблемой, связанной с генериками и значительно влияющей на эффективность и безопасность терапии, является их фармацевтическое качество, а также взаимозаменяемость с оригинальным препаратом. Данная статья посвящена вопросам, касающимся оценки соответствия генериков оригинальному препарату. Рассматриваются такие понятия, как фармацевтическая, фармакокинетическая (биологическая) и терапевтическая эквивалентность. Приведены результаты сравнительных анализов фармацевтического качества и исследований эквивалентности генериков и оригинального препарата для некоторых антибиотиков (цефтриаксон, цефотаксим, кларитромицин, азитромицин, меропенем). Также обсуждаются проблемы, связанные с государственным регулированием экспертизы качества и регистрации зарубежных и отечественных генерических препаратов в России.

Просмотров
0 Аннотация
0 PDF
0 Цитирования
Поделились