Аннотация
В настоящее время на российском фармацевтическом рынке генерики составляют от 78 до 95% всех лекарственных препаратов, являясь одним из основных способов снижения стоимости лечения. Главной проблемой, связанной с генериками и значительно влияющей на эффективность и безопасность терапии, является их фармацевтическое качество, а также взаимозаменяемость с оригинальным препаратом. Данная статья посвящена вопросам, касающимся оценки соответствия генериков оригинальному препарату. Рассматриваются такие понятия, как фармацевтическая, фармакокинетическая (биологическая) и терапевтическая эквивалентность. Приведены результаты сравнительных анализов фармацевтического качества и исследований эквивалентности генериков и оригинального препарата для некоторых антибиотиков (цефтриаксон, цефотаксим, кларитромицин, азитромицин, меропенем). Также обсуждаются проблемы, связанные с государственным регулированием экспертизы качества и регистрации зарубежных и отечественных генерических препаратов в России.
-
1.
Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии. Remedium 2003; (7-8):4-9.
-
2.
Division of Drug Management and Policies. Summary of Counterfeit Drug Database as of April 1999 [unpublished manuscript]. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999.
-
3.
FDA, Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 30th edition, 2010.
-
4.
EMEA, CPMP, Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/ QWP/1401/98, London, July 2001.
-
5.
World Health Organization, 2010, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. WHO Technical Report Series No. 957, Geneva.
-
6.
Levy S.B., Marshall B. Antibacterial resistance worldwide: causes, challenges and responses. Nat Med 2004; 10:S122-S129.
-
7.
Allen S. Prevention and control of infection in the ICU. Curr Anaesth Crit Care 2005; 16:191-9.
-
8.
Carlet J., Ben Ali A., Chalfine A. Epidemiology and control of antibiotic resistance in the intensive care unit. Curr Opin Infect Dis 2004; 17:309-16.
-
9.
Gusmro M.E.N., Dourado I., Fiaccone R.l., Salvador C. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit of a brazilian university hospital: analysis of the time span from admission to disease onset. Am J Infect Control 2004; 32:209-14.
-
10.
Kollef M.H. Gram-negative bacterial resistance: evolving patterns and treatment paradigms. Clin Infect Dis 2005; 40 (suppl. 2):S85-S88.
-
11.
Kollef M.H., Fraser V.J. Antibiotic resistance in the intensive care unit. Ann Intern Med 2001; 134:298-314.
-
12.
Rosenthal V.D., Guzman S., Orellano P.W. Nosocomial infections in medical-surgical intensive care units in Argentina: attributable motality and lenght of stay. Am J Infect Control 2003; 31:291-5.
-
13.
Vincent J.L. Nosocomial infections in adult intensive care units. Lancet 2003; 361:2068-77.
-
14.
Wagenlehner F.M.E., Loibl E., Vogel H., Naber K.G. Incidence of nosocomial urinary tract infections on a surgical intensive care unit implications for management. Int J Antimicrob Agents 2006; 28:86-90.
-
15.
Lehr H.A., Brunner J., Rangoonwala R., Kirkpatrick C.J. Particulate matter contamination of intravenous antibiotics aggravates loss of functional capillary density in postischemic striated muscle. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165:514-20.
-
16.
Wetterich U, Mutschler E. Quality of cefotaxime sodium preparations. Arzneimittelforschung 1995; 45:74-80.
-
17.
Wetterich U., et al. The 20th International Congress on Chemotherapy. Sydney, Australia, 1997, poster# 4297.
-
18.
Lambert P.A., Conway B.R. Pharmaceutical quality of ceftriaxone generic drug products compared with Rocephin. J Chemother 2003 Aug; 15:357-68.
-
19.
Nightingale C.H. A survey of the quality of generic clarithromycin products from 13 countries. Clin Drug Investig 2000; 19:293-305.
-
20.
Nightingale C.H. A survey of the quality of generic clarithromycin products from 18 countries. Clin Drug Investig 2005; 25:135-52.
-
21.
Панюшин Р. Оригинальные и дженериковые препараты: единство или борьба противоположностей? Фарм вестник 2003; (16):23.
-
22.
Никулин А.А., Цюман Ю.П., Мартинович А.А., Эйдельштейн М.В., Козлов Р.С. К вопросу о взаимозаменяемости внутривенных форм оригинальных и генерических препаратов: нужны ли сравнительные исследования? КМАХ 2010; 12:31-40.
-
23.
Доступно на http://www.minzdravsoc.ru/health/insurance/3
-
24.
Meos A., Gvozdev D. Comparative study of ciprofloxacin tablets registered in Estonia to those produced in Russian Federation. 6th World meeting on pharmaceutics, biopharmaceutics and pharmaceutical technology, 7-10 April 2008, Barcelona, Spain.